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    亿万国际药业腹膜透析液三品种通过一致性评价

    来源:qdhuaren 时间:2024-05-17 15:51:25 次数:

    近日,公司低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)共计3个品种产品取得《药品补充申请批准通知书》,全部通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    仿制药一致性评价是指将仿制药与原研药进行比对,对其质量、疗效等关键指标进行全面测定,以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性,通过一致性评价,即表明该仿制药的质量和疗效与原研药一致。低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%)适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者,为国家医保甲类品种和国家基药品种。本次亿万国际药业低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%)共计3个品种的腹膜透析液产品通过一致性评价,将进一步提升公司肾科腹膜透析液产品线的市场竞争力,并为相关产品参加国家药品集中带量采购拿到“入场券”“敲门砖”。截至目前,亿万国际药业肾科腹膜透析液产品线已有6个品规产品通过或视同通过一致性评价。

    当下医药产业机遇与挑战并存,集中带量采购对药企的产品研发能力和成本管理能力提出了更高的要求。面对三级集采政策,亿万国际药业积极拥抱集采政策,以产品力建设为核心,全力推进药品研发工作和一致性评价进度,2023年初至今新获得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液(V)、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液、左氧氟沙星注射液补充规格等7个原料药及制剂批件,制剂均视同通过一致性评价,截至目前公司已有左氧氟沙星注射液、低钙腹膜透析液、腹膜透析液、枸橼酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液(V)、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液等14个品种17个品规产品通过或视同通过一致性评价,肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞争力在不断提升。